ИСО-Центр предлагает предприятиям, разрабатывающим и производящим медицинские изделия, профессиональную услугу — сертификация ISO 13485.
Сертификация ИСО 13485 - услуга, целью которой является независимая оценка системы менеджмента качества предприятия и документальное подтверждение ее соответствия специализированному международному стандарту ISO 13485:2003 или его российскому аналогу ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Документом, подтвердающим соответствие системы управления предприятия или организации данным стандартам, является сертификат соответствия.
Сертификация ISO 13485 возможна в следующих международных нотифицированных органах
IMQ - международный сертификат
По завершению работ по сертификации ISO 13485:2003, выдаются документы:
-
сертификат соответствия требованиям стандарта ISO ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004)
-
разрешение на применение знака соответствия
-
именные сертификаты экспертов-аудиторов внутренних проверок
-
памятка по эффективному использованию сертификата соответствия
-
памятка по применению знака соответствия
Сертификат ИСО 13485 выдается сроком на три года и оформляется на английском или русском языках.
Международный стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
В России действует государственный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.
Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынке медицинские изделия, независимо от вида организации или численности ее сотрудников.
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество дополнительных требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Чтобы оперативно получить коммерческое предложение, заполните специальную форму.
Поля, отмеченные *, обязательны для заполнения
